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九大新药鏖战抗高血压用药市场分析《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:54:59 阅读: 来源:太阳能路灯厂家

网导读:2015年全球将上市的药品中,有十几种新药的销售额有望在2020年达到重磅炸弹级别,其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。另一……

2015年全球将上市的药品中,有十几种新药的销售额有望在2020年达到重磅炸弹级别,其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。另一方面,专利悬崖的好转将是行业营收的又一个助推剂。

2015年上市药品的总价值将得益于那些重大且广泛涉足的治疗领域,如心血管和呼吸系统疾病,以及糖尿病和精神分裂症。高胆固醇和心力衰竭的治疗药物将成为这一年新药产品的主角,预计2020年的销售收入将达到80亿美元。2015年最重要的新药(NME或BLA)可能来自降血脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域。而在我国心血管新药仍是国内开发的重点。

随着全球市场由于多个重磅炸弹级降压药物专利相继到期,导致了世界医药市场心血类药物销售额的规模和增长率同步下滑。近两年,虽然生物抗体、靶向抗肿瘤药和孤儿药研究领域一片火爆,但国外高血压治疗药物研发市场仍呈现出持续发展态势,粗略回顾,自人类进入新世纪以来,全球已有9个高血压治疗新药进入处方药市场,从而给市场增添了活力,国内降血压市场更备受关注。

据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库披露,2014年,国内公立医院直接用于抗高血压化药治疗市场已达到了46.73亿元,同比上一年增长了4.54%。预测到2015年,国内公立医院直接用于抗高血压化药治疗市场将超过50亿元的规模,5年来的增长趋势为逐年放缓,但是从市场份额来看,仍然逐年上升。这主要是国家医疗体制深化改革,抗高血压新药的上市和人们可用于健康投入升级诸多利好因素影响力下,推动了市场的平稳增长。

波生坦:跌宕起伏

波生坦(Bosentan)是一种特异性、竞争性的双重内皮素受体拮抗剂,由瑞士爱克泰隆(Actelion)公司开发用于临床。波生坦可降低肺和全身血管阻力,从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量,改善特发性肺动脉高压(PAH)患者的运动能力和血流动力学指标。

2001年,美国FDA批准波生坦用于治疗肺动脉高压,商品名Tracleer。随后这一类新药如雨后春笋般上市,推动了市场的快速增长。随着2015年波生坦的专利到期,自2011年起,Actelion公司的Tracleer已表现出下滑的态势,但是在市场刚性需求下,2013年全球性销售额仍达到了16.54亿美元,同比上一年增长了14.62%,仍居肺动脉高压用药市场之首。

阿利吉仑:市场受阻

阿利吉仑(Aliskiren)属于第二代肾素抑制剂抗高血药物,由瑞士诺华公司研制,由诺华与Speedel公司合作开发上市。2007年3月获得美国FDA批准,商品名为Tekturna;2007年8月,阿利吉仑在欧盟获得批准,商品名Rasilez。2008年1月,阿利吉仑与氢氯噻嗪复方药物获得批准上市。

2010年3月26日,CFDA批准瑞士诺华公司的阿利吉仑片剂在中国上市,商品名为锐思力(Rasilez),中国上市的阿利吉仑片剂有150mg/300mg两种规格,作为单药治疗或与其他降压药联用治疗高血压患者;在全球已在55个国家获得上市批准。

阿利吉仑片是一种口服有效的、强大的肾素抑制剂,能降低血浆PRA,无论单用还是与其它降血压药物(利尿剂、A-CEI、ARB等)联合应用,均起到显著的抗高血压的作用,具有耐受性好,不良反应发生率低的特点;阿利吉仑作用于肾素依赖性,因此加大剂量给药只会延长时间不会导致血压骤降,与ARB(氯沙坦、替米沙坦)相似,未显示出优于ARB类药物的机制,也不能确切地显示出能防止心衰和对肾起保护作用的特征。

2012年4月20日,美国FDA发布公告称,在糖尿病或肾损害患者中,当使用含阿利吉仑的降压药与属于血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的其他药物同时使用时,可能存在肾损伤、低血压及高钾血症的风险。因此,导致2012年后阿利吉仑市场下滑,2014年全球阿利吉仑销售额为2.9亿美元,同比上一年下降了24.28%。

安立生坦:仿制紧随

安立生坦(Ambrisentan)由美国Myogen公司开发的一种可选择性的内皮素受体拮抗剂(ERA)。2007年6月15日获得美国FDA批准上市,商品名为Letairis。主要用于特发性肺间质纤维化和肺动脉高压的治疗,能有效的改善患者症状,较波生坦、西他生坦耐受性好,具有肝毒性小,口服生物利用度高、半衰期长的特点。2006年11月17日,美国吉利德科学公司收购Myogen作为子公司,同时获得了安立生坦在美国的销售所有权。英国葛兰素史克制药公司负责在美国以外的市场销售权,商品名为Volibris。2014年全球安立生坦销售市场为9.09亿美元,同比上一年增长了21.21%。

肺动脉高压症影响着北美与欧洲10万~20万人,其中多数为儿童及年轻女性,是一种高血压和肺动脉血管壁结构性改变疾病,肺动脉是连接心脏右侧和肺的动脉血管;肺动脉高压将导致呼吸短促、活力降低和预期寿命缩短,通过抑制内皮素的作用而产生治疗作用,高选择性的内皮素A受体拮抗剂能增加血流与反转血管收缩。

特发性肺动脉高压、家族性肺动脉高压患者和其他继发性肺动脉高压患者的内皮素水平都高于正常。内皮素由血管内皮细胞分泌,它结合并激活平滑肌细胞表面的二类受体:内皮素A和内皮素B(ETA和ETB)受体。一经结合,它会引起血管收缩和平滑肌细胞生长、增殖,也可能增加纤维组织形成。内皮素受体拮抗剂可扩张血管,并阻止细胞不必要的生长和增殖,从而获得改善。

2010年10月19日,CFDA批准加拿大Glaxosmithkline INC.公司的安立生坦片剂在中国上市,商品名凡瑞克(Volibris),目前,国内开发的安立生坦仿制药正在紧锣密鼓的进行中。安立生坦的市场竞争对手主要是瑞士Actelion生物制药公司在售的波生坦。

丁酸氯维地平:开发正当时

丁酸氯维地平(Clevidipine Butyrate)是由阿斯利康公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂,美国The Medicines Company公司拥有其在除日本以外的全球市场的开发和商业化授权。

2008年8月1日,FDA批准丁酸氯维地平在美国首次上市,商品名Cleviprex,用于治疗外科手术时血压控制及术后急性血压升高,也可用于不宜口服或口服无效的高血压,本品是第一个静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。

丁酸氯维地平脂肪乳注射液具有起效快,作用消除也快,可递增剂量精确地控制血压。与目前许多静脉注射经肾和(或)肝代谢的抗高血压药物不同,丁酸氯维地平在血液和人体组织中代谢,不在体内蓄积。该品作为一种新型静脉注射用抗高血压药物,代表了当前高血压治疗领域中的一大进步,推进了危重病护理中快速、精确地控制血压的治疗技术。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示,丁酸氯维地平为医生在控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。丁酸氯维地平化合物专利和制剂专利2014年到期,是国内正在开发的品种,丁酸氯维地平是静脉注射用药,临床使用受到局限性,其市场占有率不大。

阿齐沙坦:更新换代

日本武田药品工业公司研发的阿齐沙坦(Azilsartan),于2011年2月25日获得美国FDA批准,商品名Edar-bi。该药物为一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可单独使用或与其它降血压药物一起使用,被视作坎地沙坦的换代产品。

阿齐沙坦是新一代选择性AT1亚型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,由日本武田制药开发,2012年1月,阿齐沙坦已经获得在日本的上市批准。阿齐沙坦通过阻断血管紧缩素II受体的活动而达到降低血压的效果。现已上市的多个ARBs中,仅抑制肾素-醛固酮系统(RAS)活性并不能很好的控制血压和降低心血管疾病及糖尿病的风险。而新一代选择性AT1亚型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂阿齐沙坦与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)类降压药物相比,具有平稳降压、不会引起干咳的优点。

阿齐沙坦的前药阿齐沙坦酯已在美国及欧洲等国家和地区上市销售,通过动态血压监测(ABPM)测定,阿齐沙坦酯与奥美沙坦酯或缬沙坦有显著性统计学优势。

2011年11月20日,美国FDA批准新型复方制剂阿齐沙坦酯与氯噻酮(Azilsartan+Chlortalidone)上市,商品名Edarbyclor,用于治疗高血压。Edarbyclor由武田制药研制生产,是由血管紧张素Ⅱ受体阻断剂阿齐沙坦酯与利尿剂氯噻酮组成的固定剂量的复方药物。研究显示,复方制剂对于肾功能正常者比单方疗效有较大提高。

利奥西呱:新生代产品

2013年10月8日,美国FDA批准了德国拜耳医药公司开发的又一个抗高血压新药利奥西呱(Riociguat),用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压,商品名:Adempas。

利奥西呱属于可溶性鸟苷酸环化酶激活剂,是一个重要的信号传导酶,可以被一氧化氮(NO)激活来催化三磷酸鸟苷(GTP)转化为第二信使环磷酸鸟苷(cGMP)。可溶性鸟苷酸环化酶是目前唯一已知的NO受体。NO-sGC-cGMP信号通路的损害被认为是引起心血管、肺、内皮、肾和肝脏疾病的发病原因。

目前,利奥西呱还未在国内上市,在美国由加州健康科技集团(California Healthcom Group)的下属公司好医友药房(HaoeyouPharmacy)上市销售。

马西替坦:竞争力十足

2013年10月18日,美国FDA批准了瑞士爱可泰隆(Actelion)公司的马西替坦(Macitentan)片剂上市,商品名Opsumit。马西替坦是继波生坦、安立生坦上市的第3个Endothelin受体拮抗剂,用于治疗肺动脉高压(PAH)。

业内市场专家分析认为,爱可泰隆制药公司还在销售另一个内皮素受体拮抗剂波生坦(Tracleer),该药物于2001年获准用于PAH治疗。吉利德公司研发的同类药物安立生坦(Letairis)于2007年获准上市。

据2014年数据显示,肺动脉高压治疗市场已超过了40亿美元,在临床上波生坦、安立生坦两个产品占据了半壁江山,马西替坦将成为爱可泰隆的波生坦换代产品和吉利德公司安立生坦的竞争性产品,而磷酸二脂酶5(PDE5)抑制剂也进入PAH领域,争一杯羹。

阿利沙坦酯:国产品代表

虽然国内已上市的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、依普沙坦、依贝沙坦、替米沙坦、氯沙坦钾、奥美沙坦酯。但是目前国内的沙坦市场正处于如日中天,2014年,国内城市公立医院沙坦类已占据了抗高血压药物市场35.62%的份额,但是在沙坦类药物中基本上被洋品牌所把持,发展国产沙坦类药物仍具有重要意义。

阿利沙坦酯(Allisartan Isoproxil)为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(沙坦类)属1.1类新药,是上海艾力斯公司的原研专利产品,在国内及西方主要国家拥有自主知识产权,专利保护期至2026年。

阿利沙坦酯具有毒性低、降压效果一致性优于同类产品,2012年10月,信立泰与上海艾力斯签订战略合作框架协议:拟3.3899亿元购买上海艾力斯专利产品阿利沙坦酯所涉制剂生产技术,江苏艾力斯负责生产该产品原料药,信立泰负责生产、销售该产品制剂。2013年10月,江苏艾力斯生物医药和深圳信立泰药业分别获得CFDA颁发的原料药及片剂生产批文,商品名信立坦,2014年已进入市场销售。

结语>>>

随着全球对高血压治疗药物市场的重视,高血压治疗药物研发管线持续延伸。

众所周知,以高血压症为代表的心血管系统疾病已被认为是对人类的主要危害,被誉为公共卫生领域的致命杀手,近年来,随着世界各国经济的不断发展和生活方式的巨大改变,各类高血压症的发病率逐年增高,预示着巨大的市场需求,我国抗高血压治疗市场呈现出迅猛发展的态势。

近几年,国内外抗高血压新药研发管线虽然不如抗肿瘤新药那样风风火火,但是这类新药的开发一直在默默的耕耘,并获得了累累硕果。高血压的治疗原则是运用最小的有效剂量获得最佳临床疗效,并将不良反应降到最低,因此为避免靶器官损伤,而具有更好的依从性,成为高血压药物研发的方向。

专家分析认为,随着近几年主要产品相继专利到期,预计行业增速将进入一个平坦期,到2017年,全球抗高血压用药将达到320亿美元的规模,国内抗高血压用药占据6%~10%的市场份额。

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